前言：

当前，获得ISO9001质量管理体系认证已几乎成文每个公司的基本条件，然而在实际实施过程中，由于部分企业并满足于每年的例行审核时，审核组给出的“符合性”结论。而是对本组织的质量管理有着更高的期望，尤其是在重大客户投诉发生时，期望借助于外部专业化力量，对组织的质量管理进行一次彻底的体检，不本文旨在对质量管理体系诊断业务实施的步骤和内容进行说明，适用于应客户要求而执行的质量管理体系诊断业务。

正文：

质量管理体系诊断的业务流程与说明

基本流程如下：

确认诊断目的 ? 组成诊断专家组 ? 诊断前准备 ? 首次会议 ? 收集和验证信息，形成诊断发现?专家组会议?形成诊断报告? 末次会议 ? 后续事项跟踪

一、确认诊断目的

质量管理体系诊断的基本目的是：基于客户的要求或期望，对客户现有的质量管理体系运行状况进行诊断，与客户共同寻找在体系运行的有效性或者运行效率方面可能面临的风险，并探讨改进的机会；

在执行一次具体的诊断业务之前，应该与客户进行充分的交流，准确把握诊断目的，是圆满完成诊断活动的前提。

二、组成诊断专家组

在组成诊断专家组时，需要特别关注下列要求：

1.所有成员具备ISO19011所要求的素质；

2.所有成员应基本熟悉客户所在行业运作特点，同时还应具有相当的企业管理经验和理论；

3.除此之外，专家组成员还应该具有风险意识、法律法规意识和证据意识。

4.应指定一位组长，负责与客户的联络接触，并协调现场诊断活动的开展进度；

三、诊断前准备

在实施诊断活动之前，诊断组应着手以下方面的准备工作：

1.通过与客户的初步接触与交流，充分理解客户的期望，识别本次诊断活动的范围，产品过程，特别是识别关键过程；

2.收集与诊断范围相关的背景材料，如法律法规要求，产品标准，相关生产工艺；

3.充分理解客户的战略目标及其企业文化；

4.资源的提供（专家知识、诊断技巧和方法、交通与食宿的安排等等）；

5.由组长（或指定其他成员）编制一份《诊断计划书》，并在必要时取得客户的认可。《诊断计划书》是为客户和诊断专家组之间就质量管理体系诊断的实施达成一致提供依据，并且应当便于审核活动的日程安排和协调。

可参照ISO19011中有关《审核计划》的内容编制《诊断计划书》，或者根据实际自行制定。

四、首次会议

在到达客户现场后，诊断组与客户的管理高层以及各职能部门的代表，召开首次会议。

在首次会议中，应着重强调诊断活动的目的，说明诊断活动和认证审核的区别，尽可能的消除各职能部门的顾虑和防备心理，以开放的心态对待，以利于诊断活动的开展。

应保留客户与会人员的《签到表》。

首次会议结束后，可要求客户安排一次工厂参观。其后各专家组成员按照《诊断计划书》的分工安排开展工作。

五、收集和验证信息，形成诊断发现

诊断活动的开展和实施，主要应关注下列各方面的内容：

1.加强与最高管理层的沟通，以便获取如下方面的信息：

a）围绕本次诊断的目的，了解问题所在，以及管理高层对问题的认识；

b) 最高管理者的态度，意识和对体系运作的了解程度；

c) 客户的组织架构及职责，内部沟通方式；

d）比较内部和外部对客户的评价状况，以及质量投诉处理情况；

e）了解客户质量意识，企业文化；

f）了解客户的动作效率（如人均产量，利润率等）；

g）了解客户发展规划，资源与规划及现有运作过程的配套状况；

2. 可采取以订单为线索在各部门或过程收集证据的方法，而非按照ISO9001标准条款要求逐条逐条地收集证据。有些部门可能会反复多次查证，以便获取足够充分的证据（请参照附件1的示例）。

3. 关注过程而非程序，即了解过程输入、输出和过程的管理者及其职责，对过程来说可能需要编制一些程序，作业指导书，检查清单等文件以便过程的计划和控制，但是真正驱动过程的是过程的业绩，因此，过程业绩即有效性才是应该更加关注的焦点。

4.关注结果而非记录，有些记录对于提供符合证据是完全必要的，但质量诊断应该更加关注记录所包含的内涵，而非记录本身，同时还应该意识其它形式证据的可信性。

5.牢记ISO900质量管理原则。　　

6.使用PDCA方法，在任何过程都随时关注：

a.是否规定了运行的规则，全部该控制的环节是否得到了控制，部门之间的接口是否顺畅，规则有无相互矛盾之处？

b.是否按规则在执行，执行的规则出自何处？

c.是否得到预期结果，控制方式是否可行？

d.是否识别改进机会并实施改进？

不符合项纠正措施

数据分析及变化趋势

预防措施

创新

应该注意到，在某些组织结构简单、人员文化水平不高的小型企业，可能存在规则制定不足的情况；而在某些组织结构庞杂的大中型企业，又可能存在规则过多，相互不兼容，各部门各自为政的情况。

7.加强关键过程的诊断：

a）识别关键过程（对客户业绩影响最大的过程）；

b）用过程方法进行诊断；

c）安排足够的时间；

d）考察人、机、料、法、环、测等各方面的控制程度是否可靠；

人员： 

作业员的操作技能如何？

作业员的品质意识如何？

如何进行作业员技能的考核？

设备： 

设备是否适当？设备保养状态如何？

是否制定了设备保养规定？

设备加工精度如何？是否对设备精度进行测量、校正？

材料： 

如何加工前、加工后的材料合格状态？

材料的标示，可追溯性如何？

材料的防护状态如何？

方法：

是否制定了作业指导书？ 

作业员的操作方法是否符合作业指导书的规定？

作业指导书的管理是否符合文件控制规定？

环境：

材料的储存和加工是否识别了作业环境的要求？

现场实际的作业环境是否符合规定？

测量：

检验人员的工作是否具有独立性？检验员的品质意识如何？

检验作业指导书是否齐全？

检验人员的实际操作技能如何？如何进行检验人员的技能考核？

不合格品的处理规定，实际处理方式如何？

测量设备是否适当，测量设备的管理是否符合规定的要求？

六、专家组会议

诊断专家组应利用各种时机与通讯手段进行成员相互之间的信息交流和传递，并至少在每日工作结束后，由组长召集全体成员召开小组会议。

每个成员需要汇报当日的诊断行程和发现点，组长需要对照诊断目的和范围，对所有的诊断发现进行综合分析，以判断能否满足客户期望，并对下一工作日诊断活动做出安排。

组长（或指派其他组员）逐日对诊断发现进行汇总，形成阶段性的诊断报告。

在末次会议之前，诊断组应再次召开小组会议，以确认诊断活动已经覆盖了《诊断计划书》中的全部范围，所有的诊断发现满足《诊断计划书》所要求的诊断目的。

七、形成诊断报告

组长（或指派其他组员）对所有诊断发现进行汇总，并形成《诊断报告》。

因为质量诊断活动与质量认证审核活动的目的不同，诊断报告应至少包括下列方面的陈述：

a)诊断活动的执行日期和专家组成员；

b)诊断的目的；

c)诊断的依据；

d)诊断的实施方法与操作步骤；

e)综合分析；

f)改进建议；

g) 具体的诊断发现问题点和改进建议清单。

八、末次会议

在诊断活动结束并已形成《诊断报告》后，诊断专家组与客户的管理高层以及各职能部门的代表，召开末次会议。由组长主持对本次诊断活动进行总结汇报，并提交《诊断报告》。

在末次会议的汇报中，应结合诊断目的以及客户期望，提出客户可能面临的风险以及改进机会。此外，报告必须全面、客观，并且注意报告的对象，如最高管理层、管理者代表或其它中层管理干部，由于所处的管理位置高度不同，所关注的内容可能是不一样的。

应保留客户与会人员的《签到表》。

九、后续事项的跟踪

由于诊断的基本目标是与客户共同寻找可能面临的风险以及探讨改进机会，因此诊断组需特别留意客户的后续服务需求，与客户保持良好联系，进行服务跟踪。

                                                                （山东国鉴认证有限公司    卢新立）